Klinische Forschung

Bevor Sie an einer klinischen Studie teilnehmen können, müssen mehrere Voraussetzungen erfüllt sein. Das Aufklärungsgespräch wird von einem für die Studie zugelassenen Prüfarzt durchgeführt. In Abhängigkeit von der Studie und Ihrem Bedürfnis nach weiteren Fragen kann das Gespräch eine Stunde in Anspruch nehmen. Wenn Sie möchten, können Sie auch gern Angehörige oder Freunde hinzuziehen. Zum Gespräch werden Ihnen wichtige Unterlagen, Probandeninformation und ggf. Ernährungsvorschriften, ausgehändigt. Diese werden im Detail mit Ihnen besprochen. Es erfolgt eine ausführliche Aufklärung über Ihre Rechte und Pflichten, Studieninhalte, den Ablauf der Studie, Wirkungen und Nebenwirkungen der eingesetzten Medikamente und organisatorische Belange. Es ist uns sehr wichtig, dass Sie die Inhalte und Tragweite der Studie vollständig verstehen ("informed"). Sie sind aufgefordert, jederzeit nachzufragen. Sie können und dürfen mit Ihrer*m Hausärzt*in über die geplante Studie sprechen, sind aber keinesfalls dazu verpflichtet. Sie müssen Ihre Entscheidung zur Teilnahme an der Studie selbst und freiwillig treffen ("consent"). Nach ausreichend langer Bedenkzeit und Entschluss, an der Studie teilzunehmen, wird die Einverständniserklärung ("Informed consent") sowohl von Ihnen als auch von der prüfenden Person unterzeichnet. Dies ist ein sehr wichtiges und vertrauliches Dokument, das Sie gut aufbewahren müssen.

Bevor eine studienbezogene Intervention erfolgen darf, ist eine vollständige Aufklärung und Ihr schriftliches Einverständnis ("Informed consent") erforderlich. Erst wenn alle Unterschriften vorliegen, kann die Studie beginnen. Die Voruntersuchung ist bereits Bestandteil der klinischen Studie. Sofern es sich um eine Probandenstudie handelt, müssen wir vorab im Rahmen einer klinischen Untersuchung Ihren Gesundheitszustand feststellen. Dieser Gesundheits-Check-up ist für Sie selbstverständlich kostenfrei. Die Untersuchungsergebnisse können Sie zu Ihrer Information erhalten. Die Voruntersuchung beinhaltet folgendes: zunächst starten wir mit einem Gespräch und erfragen Ihre Krankengeschichte. Es schließt sich eine körperliche Untersuchung an. Im Anschluss werden ein EKG geschrieben, Blutdruck, Puls und Temperatur gemessen, der Urin untersucht, ggf. ein Schwangerschafts- und Drogentest durchgeführt sowie Blut abgenommen. Möglicherweise werden Sie auch darum gebeten, verschiedene Fragebögen auszufüllen. Je nach Studie können auch weitere Untersuchungen erforderlich sein. Normalerweise ist es nicht notwendig, dass Sie zur Untersuchung nüchtern erscheinen. Planen Sie etwa eine Stunde Zeit ein. Die Untersuchung kann morgens, aber auch am Nachmittag oder notfalls am Abend stattfinden. Falls durch die Voruntersuchung offene Fragen entstehen, müssen diese erst abgeklärt werden, bevor eine Teilnahme an der Studie ermöglicht werden kann. Das kann bedeuten, dass wir Sie zunächst darum bitten, die*den Haus- oder Fachärzt*in aufzusuchen oder medizinische Vorbefunde zu organisieren. Im Einzelfall kann es passieren, dass aus Sicherheitsgründen eine Teilnahme an der Studie nicht möglich ist.

• Nehmen Sie Ihr Recht auf vollständige und umfassende Aufklärung (informed consent) wahr.
• Sie haben das Recht, jederzeit ohne Angabe von Gründen die Teilnahme an der Studie zu beenden.
• Labor- und Studienergebnisse, insbesondere aber genetische Daten, dürfen nicht unkritisch behandelt werden. Sie können sowohl vom Recht auf Wissen als auch vom Recht auf Nichtwissen Gebrauch machen.
• Ohne das Vorliegen einer Probandenversicherung ist die Durchführung einer klinischen Studie nicht gestattet. Die Probandenversicherung ist als Krankenversicherung während einer klinischen Studie aufzufassen. Wenn Sie möchten, können wir Ihnen die jeweiligen Versicherungsbedingungen aushändigen. Die Probandenversicherung (wie auch die gesamte Teilnahme an unseren klinischen Studien) ist für Sie selbstverständlich kostenlos.

Datenschutz: 

• Ihre Labor-, Gesundheits-, Krankheits- und Studiendaten werden pseudonymisiert, so dass weder Mitarbeiter*innen von Behörden, Laborpersonal, Wissenschaftler*innen, die für die Datenauswertung verantwortlich sind, noch andere Dritte erfahren, dass Sie an einer Studie teilgenommen haben. Nur das Studienpersonal, das heißt, die Prüfärzt*innen, die Studienassistenzen und die Doktorand*innen der Medizin, von denen Sie während einer Studie betreut werden, wissen von Ihrer Teilnahme und dürfen diese Information nicht an Dritte weitergeben.
• Die allgemeinen Regeln des Datenschutzes werden immer eingehalten. Die studienspezifische Datenschutzerklärung wird sowohl von Ihnen als auch von den Prüfärzt*innen unterzeichnet. Es handelt sich um ein vertrauliches Dokument.

Um verlässliche Studiendaten zu erzeugen, sind wir auf Ihre Mitwirkung angewiesen. Die Qualität von Studiendaten ist ein wichtiges Kriterium. Nur so können wichtige Fragestellungen beantwortet und als Empfehlungen in die klinische Praxis umgesetzt werden. Auch Ihnen ist als Patient*in ein Höchstmaß an Qualität der medizinischen Versorgung ein Herzenswunsch.
 

Pünktlichkeit

Wir möchten Sie um ein pünktliches Erscheinen bitten, denn nur wenn Terminvereinbarungen eingehalten werden, können exakte Daten erhoben werden.
 

Ernährungsvorschriften und Nüchternheit

Das Einhalten von Ernährungsvorschriften ist bedeutsam. Welche dies im Einzelnen sind, ist von Studie zu Studie sehr unterschiedlich. Es geht nicht darum, dass das Körpergewicht gehalten oder dass eine Diätreduktion durchgeführt werden soll. Viele Nahrungs- und Genussmittel weisen mit Studienmedikamenten Wechselwirkungen auf, die für Sie unangenehm sein können und andererseits Studienergebnisse verfälschen können. Stichprobenartig wird das Einhalten der Ernährungsvorschriften kontrolliert. Weiterhin bleibt zu erwähnen, dass Sie zu Beginn des Studientages gewöhnlich nüchtern sein müssen, was bedeutet, dass Sie bis acht Stunden vor der ersten Arzneimitteleinnahme nichts gegessen haben dürfen. Das ist wichtig, denn wenn Sie Tabletten einnehmen sollen, kann sich ein gefüllter Magen sehr störend auf die Studienergebnisse auswirken. Wenn Sie während eines Studientages einen knurrenden Bauch verspüren sollten, halten wir Traubenzucker für Sie bereit.
 

Drogen und Alkohol

Es versteht sich von selbst, dass Drogen- und Alkoholeinnahme unerwünscht sind, da dies ein erhebliches Gefährdungspotential darstellt. Stichprobenartig und bei Verdacht wird dies durch das Studienpersonal überprüft. Bei positivem Testergebnis ist eine Teilnahme an der Studie dann nicht mehr möglich.

Einnahme anderer Medikamente als Studienmedikation

Normalerweise ist die Einnahme von Medikamenten während einer Studie nicht erlaubt. Die Bedingungen variieren von Studie zu Studie. Die Antibabypille kann erlaubt und sogar erwünscht sein. Im Einzelfall ist auch die regelmäßige Einnahme anderer Medikamente nach Rücksprache mit den Prüfärzt*innen gestattet. Wir befragen Sie zu jeder Visite nach der Einnahme von Medikamenten oder anderen Substanzen (Vitamine, Kräuterzubereitungen, frei verkäufliche Präparate) und bewerten die damit verbundenen Risiken. Es besteht grundsätzlich das Risiko, dass dies zu Wechselwirkungen mit der Studienmedikation führen kann. Bitte informieren Sie uns daher in vollem Umfang über den Gebrauch von Medikamenten und anderen Substanzen.

Verkehrstauglichkeit

In einigen Studien kann durch die Einnahme von Studienmedikamenten potentiell die Verkehrstauglichkeit eingeschränkt sein. Auch wenn das Risiko extrem gering erscheint, wird von Proband*innen häufig verlangt, für bis zu 20 Stunden auf eine aktive Teilnahme am Straßenverkehr zu verzichten, um ein Höchstmaß an Sicherheit zu garantieren. Beachten Sie bitte, dass diese Maßnahme zeitlich befristet ist. Bitte organisieren Sie sich rechtzeitig eine Mitfahrgelegenheit zum Studienzentrum und von dort wieder nachhause. Das Studienpersonal ist Ihnen bei der Organisation gern behilflich.

In einigen Studien ist es erforderlich, den Urin über Nacht zu sammeln. Bitte sammeln Sie grundsätzlich vollständig. Falls Ihnen ein Fehler unterlaufen ist, teilen Sie das bitte dem Studienpersonal mit.

Pharmakogenetische Studien machen Blutabnahmen zu vielen unterschiedlichen Zeitpunkten unabdingbar. Um unnötig viele Punktionen zu vermeiden, können wir auf Wunsch von einer Venenverweilkanüle Gebrauch machen. Die Blutmenge darf vorgegebene Mengen nicht überschreiten. Normalerweise werden im Verlauf von Studien selten Mengen einer Blutspende (ca. 500ml) überschritten, so dass dies von Proband*innen gut toleriert wird.

Das Ausfüllen von Fragebögen kann zusätzlicher Bestandteil, aber auch Hauptbestandteil einer Studie sein. Es kann sich um Fragebögen zu Ihren Ernährungsgewohnheiten, Freizeitaktivitäten, Persönlichkeitsmerkmalen, Gesundheitsstatus oder psychometrischer Parameter wie Müdigkeit und Aufmerksamkeit handeln. Manche Fragebögen werden nur einmalig, andere mehrfach ausgefüllt.

Die zügige Mitteilung über Nebenwirkungen, haus- und fachärztliche Behandlungen und stationäre Aufenthalte ist für uns sehr bedeutsam. Hierbei ist es unerheblich, ob dies mit der Teilnahme an der Studie bzw. mit der Einnahme von Studienmedikamenten im Zusammenhang steht oder nicht, da dies erst durch eine anschließende Analyse ermittelt werden kann. Bitte teilen Sie uns schnellstmöglich mit, wenn es zu Problemen gekommen ist – und zwar auch dann, wenn die Studie bereits abgeschlossen ist. Hierfür stellen wir Ihnen die Studienhandynummer zur Verfügung. Wir sind verpflichtet, solche Vorkommnisse an berechtigte Personen und Behörden in pseudonymisierter Form zu melden. Man bezweckt damit, die Arzneimittelsicherheit zu optimieren, dass Sie von Ihrem Versicherungsschutz Gebrauch machen können (siehe Probandenversicherung) und andererseits den Schutz anderer Studienteilnehmer*innen zu wahren, falls ein sofortiger Studienabbruch notwendig werden würde.

Alle Proband*innen, die an einer klinischen Studie teilnehmen, werden in der Probandenkartei einmalig registriert. Dies gewährleistet unter anderem, dass Sie für uns während und nach Abschluss der Studie erreichbar sind, und es ermöglicht uns die verpflichtende Identitätskontrolle. Sie können sich jederzeit in unserer Probandenkartei registrieren lassen, so dass wir Sie bei zukünftigen Studien kontaktieren können. Eine Registrierung berechtigt jedoch nicht automatisch zur Teilnahme an einer klinischen Studie.
 

Bevor man in der Probandenkartei registriert werden kann, ist ein Aufklärungsgespräch erforderlich. Mit Ihrer Unterschrift bestätigen Sie, dass Sie mit der Speicherung Ihrer Daten einverstanden sind, und wir eine Blutabnahme durchführen und genetische Marker bestimmen dürfen.

Was versteht man unter einer Probandenkartei?

• Schriftliche Erfassung folgender Daten:
  • Ihre Kontaktdaten
  • Geburtsdatum und -ort
  • Angaben zur ethnischen Zugehörigkeit
  • Angaben zum Nikotin- und Alkoholkonsum
  • Ihre wichtigsten Angaben zur Krankengeschichte 
• Elektronische Erfassung folgender Daten:
  • Ihr vollständiger Name
  • Geburtsdatum
  • Teilgenommene Studien
     
• Eine Blutabnahme zwecks Genotypisierung für genetische Marker, die in klinischen Studien von Relevanz sind.

Warum genotypisieren wir bei manchen Studien, bevor eine Teilnahme erfolgen kann?

Der Prüfplan wird sowohl von der örtlichen Ethikkommission, als auch von der obersten Arzneimittelbehörde (BfArM) genehmigt, bevor eine Studie starten darf. Im Prüfplan wird unter anderem festgelegt, welche genetischen Marker analysiert werden dürfen, um Studienergebnisse generieren zu können. Bei manchen Studien ist es deshalb erforderlich, diejenigen Individuen zu finden, die eine zuvor definierte genetische Konstellation aufweisen. Das kann sich manchmal als schwierig erweisen, da einige Konstellationen selten auftreten. Wenn Sie in unserer Probandenkartei registriert sind, erleichtert dies uns in zukünftigen Studien, schnell geeignete Proband*innen zu finden.

Sie können jederzeit ihre personenbezogenen Daten aus der Probandenkartei löschen und alle damit assoziierten Blutproben vernichten lassen, wenn Sie nicht mehr registriert sein möchten.

Im Zusammenhang mit Studientagen sind wir für Sie jederzeit 24h am Tag erreichbar. Hierzu kontaktieren Sie uns bitte über das Studienhandy. Die Telefonnummer wird Ihnen im Rahmen des Aufklärungsgesprächs mitgeteilt.

Wenn Sie Fragen zu vergangenen, aktuellen und zukünftigen Studien, zur Organisation, zu Terminabstimmungen haben, eine Bitte oder Kritik äußern möchten, wenden Sie sich bitte an unser Studienpersonal.

Tel: 0551 39 65776
Fax: 0551 39 12767
E-Mail: probandenstation.pharmakologie@med.uni-goettingen.de

Klinische Studien müssen unterschiedliche Voraussetzungen erfüllen. Nicht immer, aber oftmals ist an einem Studientag die Anwesenheit einer*s Prüfarztin*es erforderlich. Sie werden von unseren Prüfärzt*innen, unserer Studienassistenz und von Doktorand*innen der Medizin betreut. Auch nach Abschluss der Studie stehen wir Ihnen für Rückfragen zur Verfügung.

Wenn Sie an Studien teilgenommen haben, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung, die je nach Studie unterschiedlich hoch ausfallen kann. Falls Sie einen Anreiseweg von mehr als zehn Kilometern vom Studienzentrum entfernt haben, veranschlagen wir eine Kilometerpauschale. Wenn Sie mit öffentlichen Verkehrsmitteln unterwegs sind, bitten wir Sie, alle Quittungen und Belege gut aufzubewahren. Im Einzelfall kann es auch notwendig sein, dass wir Ihnen eine Übernachtungsmöglichkeit organisieren müssen. Das bedeutet, Sie erhalten eine Aufwandsentschädigung zur Teilnahme an der Studie, und wir übernehmen Ihre Fahrt- und Übernachtungskosten, um einen reibungslosen Ablauf zu ermöglichen.

Alle Studienergebnisse müssen innerhalb eines vorgegebenen Zeitraumes nach Ende der Studie publiziert werden. Für vorangegangene Studien stellen wir Ihnen die Literatur zur Verfügung.

Da wir pharmakogenetische Studien durchführen, ermitteln wir für unterschiedlichste genetische Marker die sogenannten Genotypen. So lässt sich zum Beispiel feststellen, ob ein bestimmtes Medikament in der Leber schnell oder langsam verstoffwechselt oder ob eine Substanz vom jeweiligen Transporter, der in der Zellmembran sitzt, überhaupt in die Zelle geschleust wird oder nicht. Hierbei handelt es sich um sehr sensible Daten, weshalb vor der mündlichen und schriftlichen Mitteilung über die Laborergebnisse ein Aufklärungsgespräch vorangestellt wird. Warum geht man mit diesen Daten vorsichtig um? Für einige Gene weiß man bereits, dass sie bei einer Fehlfunktion für Krankheiten verantwortlich gemacht werden können. Man kann jedoch nicht vorhersagen, ob diejenigen genetischen Marker, die in unseren Studien von Relevanz sind, auch Krankheitsgene darstellen können. Das kann sich innerhalb kurzer Zeit aber ändern, denn die Forschung geht unermüdlich weiter. Stellen Sie sich vor, Sie tragen für ein bestimmtes Gen den Genotypen X, welcher mit der Erkrankung Alzheimer-Demenz stark korreliert ist, und man hätte festgestellt, dass ein Risiko in Höhe von 70% bestünde, die Erkrankung zu entwickeln. Sie wüssten nie, und das unabhängig vom Prozentwert, ob Sie die Erkrankung bekommen oder nicht. Schlimmstenfalls plagen Sie sich bis zum Lebensende mit der Befürchtung, die Erkrankung könnte irgendwann zum Ausbruch kommen. Falls Sie hierzu ausführliche Informationen wünschen, kontaktieren Sie bitte unsere Prüfärzt*innen.

Laborergebnisse wie EKG, Blutwerte und Urinbefunde können Sie jederzeit in Kopie erhalten. Bitte kontaktieren Sie hierzu das Studienpersonal.